一、崗位職責(zé) 1. 在注冊經(jīng)理指導(dǎo)下，協(xié)助完成藥品國際市場注冊申報(bào)資料的收集、整理與初步撰寫工作。 2. 跟蹤國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)、技術(shù)指南的更新動(dòng)態(tài)，定期整理信息并形成報(bào)告。 3. 協(xié)助協(xié)調(diào)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門，推動(dòng)注冊相關(guān)數(shù)據(jù)及文件的及時(shí)提交與完善。 4. 維護(hù)注冊檔案管理系統(tǒng)，確保文件分類清晰、存儲規(guī)范、便于檢索。 5. 參與注冊相關(guān)會(huì)議，記錄會(huì)議內(nèi)容，跟進(jìn)后續(xù)任務(wù)落實(shí)情況。 二、任職要求 （一）教育背景 1. 藥學(xué)、制藥工程、臨床藥學(xué)、生物工程、化學(xué)制藥等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。 2. 在校期間成績優(yōu)異，專業(yè)核心課程（如藥劑學(xué)、藥事管理學(xué)、藥物分析、臨床藥理學(xué)等）。 （二）專業(yè)技能 1. 熟練掌握藥學(xué)基礎(chǔ)理論知識，熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理的基本流程。 2. 具備優(yōu)秀的中英文讀寫及聽講能力，優(yōu)秀的CET-6（或雅思、托福），能夠流暢閱讀英文法規(guī)文件，完成英文文案撰寫。 3. 熟練使用Office辦公軟件，擅長制作專業(yè)文檔、數(shù)據(jù)表格及匯報(bào)PPT，能夠運(yùn)用Excel進(jìn)行數(shù)據(jù)整理與分析。 （三）實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 1. 有藥企、CRO公司、藥檢機(jī)構(gòu)等單位的實(shí)習(xí)經(jīng)歷，且實(shí)習(xí)內(nèi)容涉及藥品注冊、研發(fā)、質(zhì)量控制等相關(guān)領(lǐng)域者優(yōu)先。 2. 在校期間參與過藥品研發(fā)、法規(guī)研究類科研項(xiàng)目或?qū)W術(shù)課題，能夠獨(dú)立完成部分實(shí)驗(yàn)操作、數(shù)據(jù)收集與分析工作。 3. 參加過全國大學(xué)生藥苑論壇、“互聯(lián)網(wǎng) +”大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽（醫(yī)藥相關(guān)方向）等競賽，并取得省級及以上獎(jiǎng)項(xiàng)者優(yōu)先。 （四）核心能力 1. 學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，對藥品國際注冊領(lǐng)域充滿熱情，能夠快速掌握國際法規(guī)、技術(shù)指南等新知識。 2. 具備良好的邏輯思維能力和文檔撰寫能力，能夠準(zhǔn)確、規(guī)范地整理和表達(dá)專業(yè)信息。 3. 工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，責(zé)任心強(qiáng)，注重細(xì)節(jié)，具備較強(qiáng)的抗壓能力和時(shí)間管理能力，能夠在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成工作任務(wù)。 4. 具有優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神和溝通能力，能夠與不同部門同事高效合作，準(zhǔn)確傳達(dá)工作需求與進(jìn)展。 三、加分項(xiàng) 1. 熟悉eCTD、CTD申報(bào)資料格式，或參與過模擬藥品注冊申報(bào)項(xiàng)目。 2. 掌握除英語外的其他外語（如俄羅斯語、葡萄牙語、日語、西班牙語、德語等），達(dá)到能夠閱讀專業(yè)文獻(xiàn)的水平。